CSV (Computerized System Validation)

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)について : 株式会社島津製作所

厚生労働省CSVガイドラインでは,医薬品等の品質確保のために,コンピュータ化システムバリデーション実施を要求しており,分析データ解析のためのPCや,マイクロコンピュータ等を内蔵した分析装置のみならず,それらを運用する組織,設備等もCSVガイドラインの適用を受けます。詳細な対象・内容(レベル)は,妥当性や正当性を考慮して各企業での判断が必要ですが,その指針としてPIC/SのGMPガイドラインがあります。