FDA 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11FTIR TALK LETTER vol.3 FDA 21 CFR Part 11 と FTIR の対応 : 株式会社島津製作所

Food and Drug Administration (FDA:アメリカ食品医薬品局)が,1990 年代に各種申請書類のペーパーレス化をめざして,従来の紙ベースでの記録を電子媒体に置き換える場合の要求事項を規定したもので,1997 年に発効しています。 紙に書かれたものよりも,電子化された文書は改ざんされやすいので,電子記録・電子署名が信頼に足るものであり紙による記録や署名と同等であることを認めるための基準を定めています。