2021-09-02から1日間の記事一覧

SOP(Standard Operating Procedure)

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FDA 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11FTIR TALK LETTER vol.3 FDA 21 CFR Part 11 と FTIR の対応 : 株式会社島津製作所 Food and Drug Administration (FDA:アメリカ食品医薬品局)が,1990 年代に各種申請書類のペーパーレス化をめざして,従来の紙ベースでの記録を電子媒…

GAMP

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)について : 株式会社島津製作所 ISPE(国際製薬技術協会)が発行している,GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)は,CSVに関する実践ガイドラインです(最新はGAMP5)。 あくまでもガイドラインなので…

CSV (Computerized System Validation)

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)について : 株式会社島津製作所 厚生労働省CSVガイドラインでは,医薬品等の品質確保のために,コンピュータ化システムバリデーション実施を要求しており,分析データ解析のためのPCや,マイクロコンピュータ等…

PharmaIntegrity

https://www.pmeasuring.com/wp-content/uploads/2019/08/PharmaIntegrity.single-2019.pdf PharmaIntegrity™ is the definitive solution for managing the collection, analysis, and trending of environmental monitoring data, ensuring timely detecti…

Good Manufacturing Practice

GMPとは | 日本医薬品原薬工業会 このような医薬品を製造するための要件をまとめたものがGMP(Good Manufacturing Practice)であり、日本語では「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」と表現されています。

IQ/OQ Validation Protocol

/ヴアエらデイシャン/ validateは/ヴアエらデイトゥ/ IQ/OQの適格性確認のご案内:保守と点検契約 IQ/OQの適格性確認のご案内 IQ:Installation Qualification (据付時適格性確認) 開発や製造工程に使用される機器、測定器、製造設備などの設備が適切に選定さ…

User Requirement Specification (URS)

用語集U/Welcome to ISPE JAPAN ISPE日本本部 ユーザー要求仕様書、ユーザ要求仕様書