コンピュータ化システムバリデーション（CSV）について : 株式会社島津製作所
ISPE（国際製薬技術協会）が発行している，GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）は，CSVに関する実践ガイドラインです（最新はGAMP5)。 あくまでもガイドラインなので法的拘束力はありませんが，欧米でGAMPの考え方を導入している企業が多数あり，実質的な世界標準のCSVガイドラインとなっています。 日本のガイドライン（上述）もGAMPを意識した内容となっております（2012年：医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン）。
GAMPでは，コンピュータシステムのライフサイクル管理を推奨しています。 ライフサイクル管理はコンピュータシステムの構想から廃棄までのライフサイクルに沿って品質管理を行う考え方で，GAMP5では主に「開発」フェーズから「廃棄」までの作業内容を提示しています。
